太仓欧盟CE产品认证价格 辅导咨询培训
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一般情况下,需要CE认证的产品有以下:
1. 电源CE认证:充电器,显示器,LED电源,LCD电源,各式开关
2. 灯具类CE认证:吊灯,台灯,LED灯,吊灯,所有带电的灯都包括在内
3. 家用电器CE认证:空调,风扇,压力锅,榨汁机,冰箱,只要带电的家用电器都需要做CE认证
4. 电子器材CE认证:耳机,手机,鼠标,键盘,电水壶,洗车器都需要
5. 通讯产品CE认证:手机,电话,传真机,数据线
6. 机械产品CE认证:数控机床,割草机,收割机,挖掘机,打孔器,升降机,抽水机,所有农用机械,电动机械都需要CE认证
苏州翼企飞企业管理咨询有限公司是长三角地区的咨询公司。已为上千家企业服务过CE认证,并通过第三方机构认证。热忱欢迎您致电咨询!
MDD医疗器械指令:93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
MDD认证范围
■ 有源医疗器械 ■ 高频电刀 ■ 超声波碎石机 ■ 核磁共振NMR ■ 无影灯
■ 手术床等等 ■ 无源医疗器械 ■ 注射器 ■ 医用纱布 ■ 医用手套 ■ 支架等等
MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1.产品使用说明书销售说明书。
2.产品概述及各型号参数差异表。
3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。
4.原材料清单。
5.质量相关证书复印件(若有)。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册时的测试报告)
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)
注:临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
CE标志的意义在于:表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
若出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。