河南中药材上市后不良反应信息检测修订

《中药注册管理规定（征求意见稿）》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”，确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求：
【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种，如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂（胶囊）、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。

谁有经验，帮助药企来修订中成药说明书？
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，含量无忧技术服务团队，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询！

严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

业务范围：
I：中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测（快至3个工作日）
2. 中药材标准化种植（GACP）咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测（CMA）
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测：含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测，可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务：含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备，可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务：含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户，可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务：
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

公正性声明：
为了提高服务质量，维护客户合法利益，使客户保持对本公司的良好信心，特作如下声明：
1．严格执行国家及部门颁布的有关法规、标准方法，确保检测数据的准确性、代表性、可比性、完整性、系统性。
2．为所有用户提供同样服务,对用户需要保密的技术资料和数据保密，不得用于自身开发。
3．检测人员应秉公办事，实事求是，不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
4. 维护客户的权利，保护客户的所有权和专利，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，以维护客户的合法权益。
5. 本公司承诺对所有客户提供同等质量的检测服务。
6. 遵守国家法律和认证机构和管理机构的要求。
以上各项声明，愿接受上级、客户及其他方面的检查和监督。若有违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。

本公司建立了《保密和保护所有权的程序》，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权，以检测质量。通过持续不断的培训和再教育，确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力，使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。