《中药注册管理规定(征求意见稿)》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”,确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求:
【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种,如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂(胶囊)、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。
谁有经验,帮助药企来修订中成药说明书?
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下,含量无忧技术服务团队,忧企业之所忧、急企业之所急,联合推出“中药说明书修改专项服务”,在该细分领域里,把工作做深、做实、做透、做好,为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验;双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作,共同助力中药企业成长。
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严格实验室质量管理体系:
含量无忧已于2020年通过中国计量认证(CMA),服务在业内拥有良好的口碑,定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计,不断提管理技术水平。
完善的服务能力:
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室,现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪(LC-MS/MS)、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备,目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。
业务范围:
I:中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测(快至3个工作日)
2. 中药材标准化种植(GACP)咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测
II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测(CMA)
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测:含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测,可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务:含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备,可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务:含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户,可以迅速对接到合适的道地药材
III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务:
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发
公正性声明:
为了提高服务质量,维护客户合法利益,使客户保持对本公司的良好信心,特作如下声明:
1.严格执行国家及部门颁布的有关法规、标准方法,确保检测数据的准确性、代表性、可比性、完整性、系统性。
2.为所有用户提供同样服务,对用户需要保密的技术资料和数据保密,不得用于自身开发。
3.检测人员应秉公办事,实事求是,不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测判断的立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
4. 维护客户的权利,保护客户的所有权和专利,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务,以维护客户的合法权益。
5. 本公司承诺对所有客户提供同等质量的检测服务。
6. 遵守国家法律和认证机构和管理机构的要求。
以上各项声明,愿接受上级、客户及其他方面的检查和监督。若有违反以上声明并给客户造成损失的,愿承担经济和法律责任。
本公司建立了《保密和保护所有权的程序》,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员(包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员)规定了明确的岗位条件、职责和权限,并在职责的范围内行使职权,以检测质量。通过持续不断的培训和再教育,确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力,使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。