玖创无菌产品注册证办理,辽宁昌图县热敷贴注册证和生产许可证办理
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面议
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
1.风险分析:包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则:
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。
申报材料 :
(1)《器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。