辽宁岫岩县热敷贴注册证和生产许可证办理
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产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
(2)对于有限次重复使用的器械,应当提供使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。