产品注册证书办理


咨询电话：

医疗器械产品注册资料清单
申报资料标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件 见注解
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告（产品送检到医疗器械检测所）
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
医疗器械境外企业所需资料
1.产品说明书:产品技术说明书，产品使用说明及小销售单元标签，
2.生产制造信息：车间平面图，生产工艺流程图。
3.证明性文件,企业上市证明文件:交 FDA establishment database、ISO13485质量体系证书或者ISO9001，企业销售证明文件，510K或者510豁免（如果两者都有需要同时提供）
4.临床评价国内上市同类产品对比表，（提供模板）
5.代理委托书（提供模板）
6.安全风险分析报告
7.产品研究资料，
8.临床研究资料
医疗器械代理企业提供资料
1.代理企业营业执照复印件
2.代理人承诺书（提供模板）