进口医疗器产品注册备案

一类：实行备案管理（无需临床）

二类、三类：实行产品注册管理（有效期5年）（需做临床）医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

办理注册时需提交的资料
1.产品注册申请表
2.证明性文件：营业执照、组织机构代码证
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：产品描述、型号规格、包装说明、适用范围禁忌症、同类产品参考列表对比、其他需说明的内容。
5.研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究、证明产品安全性有效性的其他研究资料。
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料：风险分析、风险评价、风险控制措及验证、剩余风险。
9.产品技术要求：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
10.产品注册检验报告
11.产品说明书及小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明：申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准 ，并提供符合标准的清单；所提交资料真实性的自我声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺
13.提交注册申报资料电子文档，至少应包括：综述资料、研究资料概述
14.授权委托书
15.提交申报资料目录