淮南车间净化工程净化工程装修施工

医疗器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
3、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；

医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别：
医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到：医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。
1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等；
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等；
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等；
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料；
5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等；

GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其防控除洁净度要求外，消毒、防止交叉感染非常重要。