检验真理

一、化妆品FDA注册流程：
（1）客户提供产品资料；
（2）业务人员与工程师对产品资料进行评估；
（3）业务给出注册费用和注册周期；
（4）客户提供公司资料，产品资料；
（5）中美合作共同完成注册；
（6）完成注册。

二、 食品FDA注册办理流程如下：
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

三、激光类别产品FDA注册备案流程：
申请激光产品FDA需要提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
6.样品1-2件
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。
10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。


四、医疗器械类产品FDA注册备案，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，详细描述。

欧盟CE认证的意思：
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一移动图片(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

申请欧盟CE认证的重要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
被海关扣留和查处的风险;
被市场监督机构查处的风险;
被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
获得由欧盟机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
在面临诉讼的情况下，欧盟机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。



欧盟CE认证流程
此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:
1.制造商向中认国际检测认证提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写《产品检测申请表》，申请表，说明书和技术文件一并Email给中认国际检测。
3.确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至中认国际检测。
5.申请人提供技术文件。
6.中认国际检测向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.中认国际检测进行产品测试并对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括：
a文件是否完善。
b文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言, 中认国际检测将通知申请人改进。
10.如果试验不合格，中认国际检测将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。
如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
11.本页第9、10条所涉及的整改费用，中认国际检测将向申请人发出补充收费通知。
12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13.中认国际检测向申请人提供产品测试报告或技术文件，以及CE符合证明，及CE标志使用说明。
14.申请人签署CE自我声明，并在产品上贴附CE标示。

REACH认证
一、什么是REACH

REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求，管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。


对人类健康产生不可逆转影响的类和第二类 CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质，评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。


管理当局要求REACH框架下的高关注度物质在后期限前，为每个用途申请许可，不论每次使用的量是多少，申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报。

化学检测

通过化学署风险和社会经济学分析对申请进行评议，终决定是否许可此物质的使用，物质信息交换论坛(SIEF) 借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum）简称SIEF。


1.每个物质信息交流论坛的宗旨应是：
(a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究，以及就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。



二、REACH认证范围

所谓REACH认证，其实就是REACH注册。欧盟于2008年6月1日开始实施，全称为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化学品注册、评估、许可和限制法规（以下简称REACH法规），注册是该法规下主要的义务，企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注 册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。（REACH法规原文）

注册物质范围：

1.投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；
2.投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分；
3.投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。
注：物品中有意释放物质：在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质。



三、哪些产品可以做REACH认证注册

按REACH法规规定，只有三类人可以提交注册申请：(1)欧盟制造商(在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人)。(2)欧盟进口商(在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人)。(3)非欧盟的制造商的在欧盟境内定居的“惟一代表人”。



四、REACH认证注册物质范围
投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；
投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分；
投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。(注：物品中有意释放物质：在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质。)



五、REACH注册主体
欧盟境内的物质、配制品、物品生产商：
欧盟境内的物质、配制品、物品进口商；
非欧盟物质、配制品、物品生产商：通过欧盟境内的代表（OR）来履行注册义务。