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化妆品新规进一步提升了安全标准,并向消费者提供更充分的信息。新规主要变化包括以下方面:
一是加强了化妆品安全标准。生产者在将产品投入市场之前需要满足产品安全报告规定的要求。
二是引入“责任人”的概念。化妆品上市前欧盟法人或自然人作为责任人。责任人须保存产品信息文档,包括产品的安全评估信息,在市场监督机构检查时能提供相关信息,
并不断更新信息。
三是欧盟市场所有化妆品的统一通报制度。生产者只需将产品向欧盟化妆品通报数据库(CosmeticProductsNotificationPortal,CPNP)通报一次。出现事故时,
国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
四是引入严重不良反应报告制度。责任人有义务向国家主管机构通报严重不良反应情况,主管机构也将收集来自使用者和健康的信息,并有义务与欧盟其他成员国共享以上信息。
五是化妆品中纳米材料使用新规则。着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂,包括纳米材料,获得明确授权后才能使用。对没有限制的纳米材料,如欧委会有疑虑,
则需在欧盟层面进行全面的安全评估。纳米材料在成分列表中标示
根据法规(EC)No1223/2009第13条,有关化妆产品的资料,均需要于CPNP网上通报系统通报。
1.由2013年7月11日开始,化妆产品均需强制通过CPNP通报
2.此规定亦适用于在化妆品指令76/768/EEC下于单一会员国被通报过的产品
3.成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)No1223/2009法规的要求
4.产品应由负责人并在特定情况下由有关分销商通报
5.该负责人或分销商需及时提供所需的更新资料
6.负责人可将产品通报委派给其他相关单位,例如其制造商,顾问或认可检测机构
7.需要注册才能进行CPNP通报
一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,仅用于市场监测,市场分析,评估和消费者信息。
什么产品需要CPNP注册?
根据新欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009第13条规定,有关化妆品的资料,都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始,
化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售,但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)No1223/2009法规的要求。
一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,主管机构(用于市场监控,市场分析,评估和消费者信息),成员国建立的国家毒害管理中心或类似机构(用于医疗目的)。
出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
根据欧盟法规定义,化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,
以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。纹身(Tattoo),化妆品布料(CosmeticTextile)也属于该法规管理,但是如果假发、假睫毛和假指甲不属于化妆品法规管理,
但是使用的胶水则属于化妆品的定义。
按EC1223/2009规定覆盖的产品有:膏,面膜,乳液和化妆,头发产品,除臭剂,香水,防晒产品,剃须产品,所有化妆品及盥洗用品等。
根据法规(EC)No1223/2009第13条要求责任人,以及在特定情况下,将由化妆品分销商通过CPNP提交他们将在欧盟上市或可能上市的产品的相关信息。
因此,欧盟责任人和欧盟分销商都需做CPNP通报。
简言之,需要做CPNP通报的是:责任人(EEA内的化妆品生产商、将化妆品输入EEA内的进口商)、EEA内的化妆品分销商。
哪些产品需要做CPNP,我的产品是属于欧盟化妆品范畴吗?
欧盟化妆品定义:是以涂抹、喷洒或其它类似方法,用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰的产品,完全出于治疗或疾病防护的产品除外。粘膜的定义:指眼睛、嘴唇、口腔或外生殖器官的附近部位,但不包括短暂接触皮肤的化妆品。
停留类产品(Leave-on): 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。
冲洗类产品(Rinse-off): 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗
何时进行通报
新化妆品进入欧盟市场前的通报是强制性的。欧盟没有划定一个特定通报时间点,但通报在上市前完成。对于含有纳米材料的化妆品,需要在进入市场前6个月进行通报(纳米材料作为着色剂、防晒剂的除外)。此外,如果产品信息有任何变化,责任人或分销商必立即在CPNP中进行更新。
所需递交的信息
在化妆品进入欧盟市场之前,需要在CPNP中提交的信息包括:
1. 化妆品种类、名称、有助于识别产品特性的标识;
2. 保存PIF的责任人的名称和地址;
3. 原产国(如果是进口产品);
4. 销往的欧盟成员国;
5. 必要时实际联系人的详细联系信息;
6. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称(如含有纳米材料);
7. 纳米材料的合理可预见暴露条件(如含有纳米材料);
8. CMR物质名称和CAS号;
9. 用于及时且适当医疗救助的框架配方。
而对于含有纳米材料的化妆品,除了上述材料,还需在CPNP中递交以下信息:
1. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称;
2. 纳米材料的规格,包括颗粒尺寸、物理化学性质;
3. 预计每年投放至市场中的化妆品所含的纳米材料数量;
4. 纳米材料的毒理学资料;
5. 纳米材料在所用类型化妆品中的安全数据;
6. 合理可预见的暴露条件。
怎样使用CPNP
进入CPNP系统之前,需要使用到另外两个系统,分别是EU Login和SAAS。其中,EU Login用于建立账号,SAAS用于申请组织权限。欧盟发布的CPNP操作指南中有详细的使用说明,可前往如下链接进行查阅。
https://ec.europa.eudocsroomdocuments29563attachments1translationsenrenditionspdf
欧华检测助力产品符合欧盟法规
欧华检测拥有由经验丰富的技术人员和设施的实验室组成的化网络,我们熟知欧盟化妆品安全评估和相关测试,帮助产品满足欧盟法规要求,顺利出口欧洲。
对于有出口欧盟需求的化妆品及个人护理产品企业,我们能够提供全面的合规服务,包括但不于:
-欧盟法规要求相关产品测试
-配方和标签包装审核
-化妆品安全评估(CPSR)
-产品信息文件(PIF)
-欧盟化妆品通报(CPNP)
-ISO 22716GMP审核
- 培训或研讨会
《消费者使用说明、化汝品通用标签》
化妆品标签的基本原则
化妆品标签所标注的内容应真实。所有文字、数字、符号、图案应正确。
化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。
化妆品标签的基本要求
内容清晰,醒目、易于办认和阋读;
所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字
内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。