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医疗器材产品检测,ASTMD4169

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做完包装运输测试后,是否可以在检测报告中下结论:包装合格?
可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果,还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》,例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:
①产品无破损;
②包装无破损;
③产品无破损且包装无破损。
《判定准则及要求》要添加进试验报告,并且要在实验室留档,防止后期对于结论性描述有争议

如果运输验证失败了怎么办?
包装运输验证属于破坏性试验,验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏,包装运输验证的意义就体现出来了。
包装基本的使命就是保护产品,包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事,假如产品在上市后被客诉,就为时已晚,如果被索赔就更加得不偿

请问FDA要求的模拟运输测试可以用ISTA标准做吗?ASTM D4169也可以做吧?
 
可以,但是建议使用ASTM D4169。

下一条:医疗检测器械电磁兼容GB4943
中包包装研究院有限公司中山分公司为你提供的“医疗器材产品检测,ASTMD4169”详细介绍
中包包装研究院有限公司中山分公司
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