广州便宜ASTMD4169医疗产品测试型号

气压和海拔高度的对照表
温度属于常见的环境应力。高温会引起材料的热胀冷缩，造成零部件卡死或相互间的配合度降低；润滑剂的润滑性能降低，导致活动部件之间的磨损增加；变压器、机电组件过热，导致相关电参数出现异常等。高低温间的温度变化会引起汽车零部件涂覆层脱落；灌封材料和密封化合物龟裂，导致填充料泄漏；较大的温差使得产品在低温时表面产生凝露或结霜，加速产品的腐蚀老化等等。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”
。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

说起运输包装，其主要功能是防止产品损坏，保护产品的安全，便于存储和搬运。根据包装的外形，一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质，一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。
包装对药品质量及用药安全的影响
在医药行业，产品比较特殊，包装的完好，对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品，比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效，产品受到污染，会危及患者生命，造成一系列严重不良后果。药品开发过程中，充分考察及评估其运输包装的实际性能。
目前，FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则，现有的一些文件，主要还是针对内包装材料的研究，如相容性以及密封性。药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件，一般会参照其他行业标准进行测试（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。
医疗器械运输包装的要求
在医疗器械领域，2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验，于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期（参考ASTM D 4169-16中DC13）代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战。
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