内蒙古海拉尔区热敷贴注册证和生产许可证办理,无菌产品注册证办理
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面议
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
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到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。
申报材料 :
(1)《器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。
创面敷料基本要求(不限于此):
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量(若适用)
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率(若适用)
⑦阻水性(若适用)
⑧持粘性(若适用)
⑨剥离强度(若适用)
⑩阻菌性(若适用)
⑪无菌/微生物限度(若适用)
⑫环氧乙烷残留量(若适用)
⑬成膜性(若适用)
⑭水中溶出物、表面活性物质(若适用)
⑮包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素