玖创无源产品注册证和生产许可证办理,安徽铜陵县热敷贴注册证和生产许可证办理
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面议
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
(2)对于有限次重复使用的器械,应当提供使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单的器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
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◆13485与GMP对比关系表
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超详细的器械注册相关流程
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器械注册自检管理规定细节要点
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编制质量管理体系文件的18项原则
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器械生产企业管理者代表管理指南
根据发布信息,境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京,分别达到14966个、13267个、8258个;器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江,分别达到2633个、2024个、1129个;器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东,分别达到27868个、21700个、21365个。
同时,在器械网络销售备案方面,广东、浙江、山东位列,分别为62351个、7730个、6930个;网络交易服务第三方平台备案方面,广东、浙江、北京位列,分别为124个、94个、69个。
另外,自2022年5月1日起,新申请从事器械生产、经营活动的,分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时,在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请,在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后,对符合条件的,分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。