玖创无源产品注册证和生产许可证办理,阜阳热敷贴注册证和生产许可证办理
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应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。