欧代-欧盟代表-欧盟授权代表-ECREP

　　依据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。
　　那么作为生产商，如何在代理商、经销商和立的授权代表之间做出选择呢?
　　很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表，假如这么做的话，生产商不得不思考以下情形：
　　1) 您想让您的经销商专注于销售和市场，还是法规事务?
　　2) 您在A国的经销商会不会反对您在B国经销商的名字和地址呈现在一切设备、部件以及包装上?请您留意，您在整个欧盟内，只能给每个产品一一个授权代表。
　　3) 假如经销商A的称号和地址呈现在一切欧盟国的一切设备上，能否会招致分销/质保混杂?
　　4) 假如您改换经销商，您需求改换一切标签和包装，这个成本将会十分高。
　　5) 假如您取消经销商，他们能否被允许自愿发布欧盟注册信息(如意大利，西班牙和法国)? 或者这需求停止(财务)会谈吗?
　　6) 您愿意您的经销商在欧盟主管当局(相当于美国FDA要求的美国代理人)那样代表您吗?
　　7) 依据欧盟MEDDEV文件，必需在协议中明白界定授权代表的角色定位。理解如何将授权代表定义为非决议性、非关键的服务供给商是很重要的。
　　8) 假如主管当局对分销系统中发作的事故或不合规状况提出质疑，您的经销商能否会保卫他的或您的公司的权益?
　　9) 假如您的经销商无法答复主管当局的问题，贵公司有没有人具有正确的知识才能去回应主管当局?
　　10) 您能否愿意向您的经销商提供包含设计信息的技术文件?
　　11) 您的经销商能否可以理解欧盟法律变化的新状况?并且当这些变化会影响您公司的设备时，他们会向您及时发出警示吗?
　　由此看出，非欧盟的医疗器械生产商一定要选择一家靠谱的欧盟授权代表。