武汉ISO13485：2016内审员培训安排

课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
课程大纲（节选）忠告性通知
3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、代理商、经销商和监管部门等相关方。也有可能是为了符合国家和地区法规要求。
3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。
3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:
(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。
(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。
(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织, 或退货或换新或修理。也即“召回”。
(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或销毁场所。
3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据ISO13485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2024年1月20 - 21日。
线上培训：随时报名，随时学习。