莆田ISO22716认证怎么申请
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GMP认证新版
根据共和国部长签署的2011年第79号令,《品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:品生产企业血液制品、、剂等无菌品的生产,应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求;其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。
食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 业者自动自发实施。
GMP认证是Good Manufacturing Practice的缩写,是指在制药行业里对药品制造质量控制的一种国际标准。GMP认证是一种严格的国际质量标准,旨在确保药品的整个生产过程中的安全性、有效性和质量,以确保制造的药物符合要求,以确保患者的安全性。