昌平培训管理体系认证申报的时间

ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485标准强调"保持其有效性"
       在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。

ISO13485认证所需材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
       2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
       4.申请方声明执行的标准;
       5.医疗器械产品注册证(复印件);
       6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
       8.主要外购、外协件清单;
       9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息

GB/T 31950-2015诚信管理体系认证　　
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可！
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中，要求企业建立：“企业诚信管理制度建设”，开展各行业企业诚信承诺活动，加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度，引导企业增强社会责任感，在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律，改善商务信用生态环境。

知识产权贯标如其他管理体系一样，是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施，对于企业来说，就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标，需要部门与部门之间合力完成，它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策，通过了知识产权贯标，企业就能去申请政策优惠了。

知识产权贯标申请条件
1、建立了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件;
2、按《企业知识产权管理规范》建立了知识产权管理体系并运行了三个月以上;
3、完成了内部审核和管理评审