产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
(2)对于有限次重复使用的器械,应当提供使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
根据发布信息,境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京,分别达到14966个、13267个、8258个;器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江,分别达到2633个、2024个、1129个;器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东,分别达到27868个、21700个、21365个。
同时,在器械网络销售备案方面,广东、浙江、山东位列,分别为62351个、7730个、6930个;网络交易服务第三方平台备案方面,广东、浙江、北京位列,分别为124个、94个、69个。
另外,自2022年5月1日起,新申请从事器械生产、经营活动的,分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时,在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请,在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后,对符合条件的,分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
创面敷料基本要求(不限于此):
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量(若适用)
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率(若适用)
⑦阻水性(若适用)
⑧持粘性(若适用)
⑨剥离强度(若适用)
⑩阻菌性(若适用)
⑪无菌/微生物限度(若适用)
⑫环氧乙烷残留量(若适用)
⑬成膜性(若适用)
⑭水中溶出物、表面活性物质(若适用)
⑮包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素