医疗纺织品洗消生产线,介绍

卫生隔离集成洗涤系统，是医疗洗涤大型工厂的，将洗衣机及其装料口安置于洗涤区（污区），洗衣机的出口和烘干、熨平等后处理均在洁净区。洗涤区与洁净区之间由隔离墙分开，实现真正的物理隔离；配置空气净化系统：洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压，洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压，所有挤压差均不应大于30Pa，空气的洁净度，使洗涤物的终洁净度满足医疗洗涤的要求。设备配置根据洗涤量计算。

集成洗衣房，适用于大规模洗涤，由若干隔离式洗衣机单机组成，规模可以任意变化，选择时通常可以按照一条洗衣龙的规模配置，常用的洗涤量为1000-1200 kg/h。

优势：

1、单机洗涤洗净度高，返洗少，并避免交叉感染；

2、全自动化洗涤(无人操作），提高生产率，节省人工费用；

3、吊袋集放，分拣和洗涤分离，互不干涉；

4、消毒有保障，无“一沟水”消毒担忧；

5、无停产风险，不需要备用机。

医疗洗涤洗衣房的升级，医院洗衣房的建筑布局控制、人流物流气流控制、设备控制、工艺流程和过程控制，杜绝医疗织物交叉污染渠道。

1、洗衣房十二项要求区别于原普通洗衣房

医疗洗衣房建筑布局是贯彻本标准的基本条件，标准中有12项要求。

2、要规划好三个通道

“应设有工作人员、医用织物接收与发放的通道”——明确要求这三种通道都是的，不能混用通道了，所以要规划好三个通道，使道路畅通。

3、“工作流程应由污到洁，不交叉，不逆行”

要求物流无交叉，设备的布局要统筹考虑，研究避免物流交叉和逆行。

4、污染区和清洁区之间设置完全隔离屏障

要求污染区和清洁区之间应有“完全隔离屏障”，是达到的要求。完全隔离屏障的定义是“洗衣房污染区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断，除分别开设通道门共人员进出和物品由污到洁运送外，两区之间空气不能对流”。

5、不能含糊的更衣室

“污染区应设更衣（缓冲）间等，清洁区应设更衣（缓冲）间等”，“污染区及各更衣（缓冲）间设洗手设施，宜采用非手接触式水龙头”。——要求两区均留出更衣（缓冲）间，要点：①更衣（缓冲）间不可共用；②不但要有更衣间，还要有缓冲间，类似制药厂的两个更衣室：一更换鞋（缓冲）、二更更衣；③更衣室内要有非手接触式水龙头。布局时要考虑上下水位置。

6、对通风量有了定量要求

“污染区室内机械通风的换气次数宜达到10次/h，小新风量宜不小于2次/H。

7、对地面和台面清洁提出要求

“每天工作结束后应对污染区的地面与台面采用有效洗涤剂进行拖洗/擦拭，消毒方法参照WS/T367执行；清洁区的地面、台面、墙面应每天保洁”，这就要求地面和台面要适应拖洗/擦拭。

1、国家卫计委于2016.12.27发布的 WS/T508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》，于2017.6.1实施。

本规范对医院洗衣房有明确规定，要斩断交叉污染渠道，疾控中心全程参与。中国即将对医疗洗涤进行规范化整改。

2、新标准要求，人、洁、污（三个方面）均需要通道，工作流程由污到洁，不交叉，不逆行。

3、污染区和清洁区之间完全隔离，要有墙（物理隔离），并且空气不能对流。只有使用卫生隔离式洗脱机才能满足，单门洗衣机被淘汰出局。

4、更衣室升级：要求更衣室内安装有非手接触式水龙头，洗手不动手开关阀门。更进一步应两次更衣：一更换鞋（缓冲）、二更更衣，降低污染风险。

5、：新生儿、婴儿要用专机洗涤，“感染性织物”要用专机洗涤，不得混用。

6、洗涤的装载程度：装载量不超过大容量的90%，即100kg洗衣机的洗涤量不超过90kg。

7、运输要求更严：运输工具，不应交叉使用。

洁净室清洗工作服过程中应注意的事项如下：

1、新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。

2、洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

3、在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

4、湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。

5、为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行后的洗涤，除去油性污染物。

6、湿式洗涤用水温度如下：聚酯布 60-70℃(高70℃)、尼龙布 50-55℃ (高60℃)。

7、在后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。

8、有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。

9、在洗涤的洁净空气循环系统中进行干燥。

10、干燥后，在洗涤的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序易发尘，因而折叠工序在至少不低于使用环境洁净等级的净化空间中进行。

1.低温灭菌设备

低温灭菌设备主要用于解决对不能使用高温高压进行灭菌的器械实现快速灭菌，以达到缩短周转周期，加强这类价值较高器械的周转率从而降低购置成本，如腹腔镜等各类腔镜及其它昂贵的手术器械。

2.脉动真空压力蒸汽灭菌器

脉动真空灭菌器主要针对耐高温、耐水的各类器械、敷料等实现批量、快速的灭菌，按照新的规范和实际情况，一般建议采用双菲的脉动真空灭菌器，单菲的脉动真空灭菌器在新建设的消毒供应室项目中已很少使用。

干燥设备配套方案

低温医用干燥柜主要用于手动清洗后对器械的批量干燥，因为其干燥温度较低，干燥速度快，干燥容量大，可实现对绝大部分不耐高温的器械、导管实现快速的干燥，可大大减少以往手工干燥所带来的干燥不，工作效率低等的缺点。

消毒供应室纯水机

纯净水处理机主要用于为医院的设备、人员提供符合国家标准的纯净水。目前，我们大部分医院使用的均为自来水，自来水出厂时是符合国家标准的，但经过复杂的城市管网提供到医院后，水中的细菌往往大大超过国家标准，这些细菌和水中的钙质又会影响到器械清洗消毒的效果，而且还会阻塞设备的管道系统，因此，使用纯水处理器不仅仅可以提高设备的正常使用率和使用寿命，还可大大降低因水质而影响清洗效果，从而使器械的灭菌效果得到保障。

在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号）文件中《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对于软器械的定义：可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

2017年09月04日，国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”《医疗器械分类目录》文件中，14大类（14注输、护理和防护器械）中14-13中类（13手术室感染控制用品），14-13-01（ 1手术单）中有明确定义：手术单等为Ⅱ类医疗器械；14-13-05（ 05手术室用衣帽）中有明确定义：手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义：

手术衣的定义为：由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

手术单的定义为：覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。

洁净服的定义为：设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度，以减小伤口感染的风险。

注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同，洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。

通常来讲，洁净服根据各医院使用习惯的不同，还有其他名称，如：刷手衣、洗手衣、内穿衣等。
医疗洗消是指针对医院的手术器械、手术衣、手术敷料，以及医院床单被套、白大褂、护士服、病员服等医疗器械、物品和医用织物等进行清洗、消毒和灭菌工作，它是医院“院感控制”的核心，也是确保医护人员和广大病患身体健康和生命安全的重要工作。

承担对医疗机构对清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）、软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）等可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗消毒供应中心。
目前制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，洗涤设备需要做到以下几点。

·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

·内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

·设备开机后自动自清洁消毒，不同批次间自动自清洁消毒，自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

·衣服在限定的时间内洗涤干净，洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活，后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留，同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

·自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

·符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言，每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注，人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性。我们推荐的洗涤流程主要有以下几个方面的内容。

·去除洁净服深层处的尘埃颗粒、微生物、化学物质、电荷等主要污染物。

·严格消毒，预防微生物滋生，微生物灭活率高达99.999999%，速度快、。

·纯水清洗，添加中性非离子表面活性剂洗涤剂和防静电修复剂洗涤，Hepa过滤的新风烘干。洗涤结束后，去更高洁净度的区域烘干。

·污染度不同的织物分批清洗，或分开清洗，比如同别的洁净服和鞋子，批次间无交叉污染。

·保护洁净服织物纤维，常洗常新，延长洁净服使用寿命，预防导电纤维断裂，修复防静电化学涂层，让尘埃颗粒、微生物、电荷等无法附着。

·检验与验证洁净除尘和消毒结果

·清洗流程稳定，重复性高，结果长期可靠

·自动保存数据，数据可追溯，支持IQ/OQ验证
为了真正符合GMP洁净区的需求，洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求，同时也需要考虑到洗涤流程涉及到的每一个步骤都符合从污染重到洁净的处理原则。例如，隔离式洗涤的设计中，从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行洗涤，操作人员需要经过更衣和风淋之后，进入更高的洁净区域进行后续操作。洗衣机在维修过程中，可能会造成尘埃颗粒及水汽的散发，所以，洗衣机的主体安放在低的洁净区，以免污染洗涤干净的织物及外周的环境。在别的洁净区，根据新风走向，洁净度从取出衣物、烘干、折叠、打包到输送出洁净区这一套流程，在整体上有一个洁净度从低到高过渡过程。我们不推荐洗涤与烘干过程在同一个设备里面进行，这样的处理方法会给烘干的结果带来很大的污染风险。在整个操作过程中，操作人员带洁净手套，在低洁净区和高洁净区需要常备用洁净手套以备使用。后，打包好的织物送去高压灭菌，以后一道壁垒防控洁净区微生物污染的风险。