玖创无源产品注册证和生产许可证办理,吉林通化热敷贴注册证和生产许可证办理
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产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
(2)对于有限次重复使用的器械,应当提供使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
创面敷料基本要求(不限于此):
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量(若适用)
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率(若适用)
⑦阻水性(若适用)
⑧持粘性(若适用)
⑨剥离强度(若适用)
⑩阻菌性(若适用)
⑪无菌/微生物限度(若适用)
⑫环氧乙烷残留量(若适用)
⑬成膜性(若适用)
⑭水中溶出物、表面活性物质(若适用)
⑮包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素