江西中药说明书检测修改
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面议
以客户为中心的一站式服务:
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室(位于上海市闵行区浦江高科技园区)
2. 一个中药材第三方检测实验室(亳州含量无忧中药材检测有限公司,已取得相关资质认定)
3. 四个质量数据服务中心(亳州、成都、安国及玉林)现服务商户10000家以上,药企500家以上
4. 一个覆盖全国的线上服务平台(合肥)
雄厚的技术保障:
含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所,具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验,具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。
新政策规定,中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的,不予再注册。中药说明书修改,大潮已经来了!
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)、蛇胆川贝液修改说明书,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》以来,至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改,已经获得了反馈,即将迎来收宫,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。
谁有经验,帮助药企来修订中成药说明书?
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下,含量无忧技术服务团队,忧企业之所忧、急企业之所急,联合推出“中药说明书修改专项服务”,在该细分领域里,把工作做深、做实、做透、做好,为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验;双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作,共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询!
严格实验室质量管理体系:
含量无忧已于2020年通过中国计量认证(CMA),服务在业内拥有良好的口碑,定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计,不断提管理技术水平。
完善的服务能力:
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室,现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪(LC-MS/MS)、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备,目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。
业务范围:
I:中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测(快至3个工作日)
2. 中药材标准化种植(GACP)咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测
II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测(CMA)
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测:含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测,可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务:含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备,可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务:含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户,可以迅速对接到合适的道地药材
III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务:
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发
本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响,确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制(如:样品采取编号发放到检测室)。如识别出公正性风险,公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》,本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。