江西中药上市后不良反应信息检测修改
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新政策规定,中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的,不予再注册。中药说明书修改,大潮已经来了!
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)、蛇胆川贝液修改说明书,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》以来,至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改,已经获得了反馈,即将迎来收宫,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。
中药说明书,怎么修改?
据含量无忧技术服务团队介绍,修改中药说明书,需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据,需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析,需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章,需要对上市后真实世界研究数据进行分析,需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书,根据缺项情况,加上审评时间,短则三四个月,长可能要用1年时间,未雨绸缪、早做早安心。
谁有经验,帮助药企来修订中成药说明书?
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下,含量无忧技术服务团队,忧企业之所忧、急企业之所急,联合推出“中药说明书修改专项服务”,在该细分领域里,把工作做深、做实、做透、做好,为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验;双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作,共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询!
说明书修订
1、达成协议(保密协议及合同)
2、帮企业做方案,整理数据,撰写报告
3、致诚根据现有的数据、文献检索数据、历年来国家/国际关于该类产品的安全性风险提示等内容撰写综述。
4、团队有熟悉政策的省级不良反应检测中心的老师(退休),搞中药不良反应研究的博士,熟悉注册和法规的CRO公司的人士。
5、交付持有人,并请持有人再次审核。
6、根据持有人意见再次修订后交付。
愿景:
含量无忧,高标准
作为中国中药材第三方检测服务的开拓者和者,上海含量无忧标准技术服务有限公司(简称“含量无忧”)为全国中药材客户提供一站式检测、配方颗粒技术开发、企业标准开发设计等技术服务。
以“科学、公正、准确、”为方针,含量无忧检测致力于在企业、药商和种植户之间传递新人,全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更、更便捷、更标准的可持续发展。
本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响,确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制(如:样品采取编号发放到检测室)。如识别出公正性风险,公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》,本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。