制氧机出口欧盟做CE认证

随着的持续扩散，民众和医疗机构对治疗器械和辅助治疗医疗设备需求越来越急迫。在这种情况下，氧疗已经被证明是目前针对新型冠状病毒的一种有效治疗方式。如制氧机与血氧仪，对普通家庭的防护预防及辅助治疗阶段都是受益的医疗器械。

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欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*)、II类（包含IIa和IIb）及III类。无论属于哪一类，出口欧盟都需要申请CE认证。

制氧机属于II类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。

企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，终拿到CE和ISO13485体系证书。

制氧机的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。

医疗器械欧盟CE认证流程
建立ISO13485质量管理体系
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准备产品CE技术文档
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产品检测
（安规、EMC、性能测试、生物学测试）
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向公告机构提交技术文件进行评审
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接受公告机构现场审核
（一阶段、二阶段）
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进行不符合项整改
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取得CE+EN ISO13485:2016证书

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