玖创无源产品注册证和生产许可证办理,湖南临湘市热敷贴注册证和生产许可证办理
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临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单的器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。