巴中熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布EN149检测
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因此,口罩只要含有一层合格的滤料后,才能够具有良好的过滤效率,才算得上是一个有防护功能的口罩;如果仅仅是普通的针刺无纺布和水刺无纺布,
而没有熔喷无纺布,那这些材料生产出来的口罩是很难达到良好的过滤效果的。
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
<一>欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样
(1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
a.编写CE MDR技术文档;
b.找欧盟授权代表;