药厂洁净区洗烘一体机,介绍

软器械清洗消毒烘干一体机（简称软器械洗烘机）执行标准：Q/SDC 39－2019《软器械清洗消毒机》，集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。特点：采用“触摸屏+手动键”双操作控制器，双备份操作更可靠（可选PLC）：1）中文人机对话操作界面，用户可自行编制程序；2）国内外的A0值实时监测专利技术，A0＞600用于一般科室，A0＞3000（加热90℃，程序号为9）用于高温消毒乙肝病毒HBV等，直接设定为程序供操作者选用，确保消毒效果比人工更可靠；3）水质监测和调整，满足WS/T508和WS310的要求（选配项）；4）可追溯——是软器械消毒的基本要求，可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求，包含：程序参数，运行参数，A0值，水质监测项目，终末漂洗水质，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。双扉安全互锁，不能同时开启；转笼和机外门互锁，转笼运行中机外门不能开启；两个门操作位置均设置有紧急停机。侧进（装）后出（卸）的双门结构，避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区（污）和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护，在洁净区取衣和整理；也可用于医院楼层及科室不分区使用。

双扉式设计：根据规范所要求的无尘室洗涤设备为背对背两道机门设计，含一个装载门和一个取衣门，其中装衣区一般在CNC 区，取衣区在洁净区（A、B、C、D 级等）中间用符合要求的材质，（如不锈钢）进行隔离。

根据规范要求无尘洗涤设备设计为全不锈钢结构， 面板、滚筒、管道及阀门标准配置为 AISI304，根据洁净室的要求级别，如在 A、B 级可以选配 316L 食品级特种不锈钢。

无尘隔离式洗衣机，装衣面和取衣面分别装配有电脑控制面板，电子板含有 30 个可编程序，7 个预设内置程序，可以自动控制水位、温度和转速，可针对故障和异常情况自动诊断并报警停机，针对防尘服、过滤袋等不同的洗涤物品均设有标准的洗涤程序，根据用户需求也可以自行设计适合要求的洗涤程序，设定程序的权限级别为三级密码控制。电子版控制含有全电子追踪功能，跟踪进入设备运行的细节，并可通过USB 连接电脑导出数据。

无尘室的洗涤设备需要风流，不可以从脏污区流向洁净区，在技术上两道机门拥有自动互锁设计，即当一侧机门打开时， 另一侧机门保持紧锁，另外设定了滚筒内部风向调节设计即始终保持滚筒内部的风流是从洁净区一侧流向脏污区一侧。

国卫医发〔2018〕11号文件《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》管理中规定，将软器械纳入二类医疗器械管理法规。《医疗器械分类目录（2017版）》第101页关于
软器械是指可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等可穿戴、可折叠的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。如临床上使用的棉类、棉织品用的手术衣、手术大单不属于软器械。

国卫医发〔2018〕11号文件《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》管理中规定，将软器械纳入二类医疗器械管理法规。《医疗器械分类目录（2017版）》第101页关于手术室感染控制用品01手术单的描述：软器械通常是由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。预期用途是指用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到法染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术医师意外接触上述部位后，再接触手术病人部位造成手术部位感染。比如：手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护器等，都纳入二类医疗器械管理。在手术室感染控制用品 05手术室用衣帽的描述：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和型两种。



手术帽为无菌提供，一次性使用。预期用途为用于穿在手术医生和手术护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。例如手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽等，通常都纳入二类医疗器械管理。但是通常采用棉纤维或无纺布制成。

洁净服为对皮属有一定阴挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性，非天菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。预期用途：用于穿前在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净业环境免受室内人员的污染。例如手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣等，通常都纳入一类医疗器械管理。《手术部医院感染控制规范》中对手术衣、刷手服等内容作了详细的规定。