济南消毒器械消字号卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂包装材料及标签说明书要求


3、包装材料

3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。

3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。

3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。

3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。

4、产品标签与使用说明书

4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。

4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:

a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

1、布局

1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。

1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

2、厂房

2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。

2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

2、人员

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产和质量管理经验相关工作经历。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理,其中内审员应经技术培训合格上岗。

2.3从事消毒剂质量检验的人员应具有相关大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以及与本职工作相适应的知识和实践经验,并经培训合格上岗。

3、培训与考核

3.1生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。

3.2从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经技术培训合格上岗。

3.3对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊技术培训。

3.4企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 净含量;

c) 生产企业名称、地址、联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);

h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);

i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;

j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;

k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;

l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产企业名称、地址.联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 贮存、运输注意事项;

g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。

消字号 指示物要求包装、标签、说明书要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 新消毒产品卫生许可批件号;

c) 净含量;

d) 含菌量(生物指示物);

e) 使用范围;

f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;

g) 生产企业名称、地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 贮存条件。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;

d) 生产企业名称、地址;

e) 国产产品生产企业卫生许可证号;

f) 进口产品原产国或地区名称;

g) 贮存、运输注意事项。

3、说明书应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 新消毒产品卫生许可批件号;

c) 产品规格;

d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);

e) 含菌量(生物指示物);

f) 使用范围;

g) 使用方法;

h) 注意事项;

i) 有效期;

j) 执行标准编号;

k) 生产企业名称、地址、联系方式;

l) 国产产品生产企业卫生许可证号;

m) 进口产品原产国或地区名称。