GB15979-2024一次性使用卫生用品卫要求毒理学安全性要求

[引]
2023版生产过程卫生要求
5.1　原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。
GB 15979-2024
2
5.2　生产环境卫生指标要求如下。
抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，净化车间应符合
GB 50073的要求；其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于
2 500 CFU/m 3 （空气采样器法）或应小于或等于16 CFU/（皿·5 min）（平皿暴露法）。
a）
直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20 CFU/cm 2 。 b）
直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300 CFU/只手（套）。 c）
5.3　消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL。
5.4　应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：
消毒：对枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
a）短小杆菌E601（ATCC 27142）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
b）压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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一次性使用的用品有很多种，以下列举了一些常见的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉留置针等。
输液器：包括一次性使用输液器、一次性使用袋式输液器等。
血液用品：包括一次性使用输血器、一次性使用输血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉针、一次性使用麻醉机等。
手术用品：包括一次性使用手术刀、一次性使用手术剪、一次性使用缝合针等。
卫生用品：包括一次性使用卫生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻饲管、一次性使用导尿管、一次性使用穿刺输液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后应按照相关规定进行销毁和处理，以避免交叉感染和环境污染。

新版附录D方法对应的旧版标准方法为附录C。
新版的杀菌性能试验有5个方法，分别是①卫生湿巾杀菌性能试验（适用于卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品）；②剂杀菌性能试验（适用于液体剂或卫生湿巾挤出液）；③载体浸泡定量杀菌试验（适用于粘稠状[半固体]产品如洗手液、沐浴露、凝胶等）；④ 浸渍杀菌试验（适用于毛巾、棉袜等含有溶出性物质的织物）⑤振荡烧瓶试验（适用于含有非溶出性物质的产品）。
而旧版的杀菌试验方法只有1个。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.5.4　浸渍杀菌试验
E.5.4.1　适用范围
适用于毛巾、棉袜、棉布等含有溶出性材料的织物对微生物效果的试验。
E.5.4.2　试样和菌悬液制备
E.5.4.2.1　试样
在距试样布边 10.0 cm 以上、离布端 1.0 m 以上部位，剪取直径为 5.0 cm 的圆形试样若干，取 3 份试样分别装于 3 个锥形瓶中，盖好瓶口备用（需用试样数量要根据纤维类别及织物织法而定，以能吸收1.0 mL 菌悬液且锥形瓶中不留残液为度）。另同法剪取与试样相同材质但不含剂对照织物若干，取2 份分别装于 2 个锥形瓶中，盖好瓶口，121 ℃ 15 min 备用。
E.5.4.2.2　菌悬液的制备
用接种环将保存的菌种以划线法接种到营养琼脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，取典型的菌落移种到含肉汤培养基的锥形瓶中，36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，用肉汤对培养液进行系列稀释，使菌悬液的含菌量为 1.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 5 CFU/mL。
E.5.4.5　评价标准
E.5.4.5.1　“0”接触时间对照织物的平均菌落数应在 1.0×10 3 CFU/片～5.0×10 3 CFU/片。
E.5.4.5.2　阴性对照应无菌生长，阳性对照菌数比“0”接触时间的菌数明显增加。
E.5.4.5.3　各次试验的杀菌率均大于或等于 90％，即可认定该样品具有作用；各次杀菌率均大于或等于 99％，判有较强作用。