玖创热敷贴注册证办理,山东嘉祥县热敷贴注册证和生产许可证办理

灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当按照《器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提交以下申报资料：（一）自检报告，（二）具有相应自检能力的声明，（三）质量管理体系相关资料，（四）关于型号覆盖的说明，（五）报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。