湖北十堰热敷贴注册证和生产许可证办理,无菌产品注册证办理
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面议
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写,编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后(有的企业不具备自测能力,可以初步判断技术指标符合性,自行评估是否达到送检标准),送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告,大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查,随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间,需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核,考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改,这需要在一年时间内回复递交到药监局,然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核,所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核,再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。