广州节能ASTMD4169医疗产品测试结构

一通检测检测是一家具备CNAS和CMA双资质的的综合性第三方检测机构，拥有众多的检测能力，相关检测对象涉及新能源和传统汽车及其零部件、电工电子产品及其零部件、消费性电子产品及其零部件、机车车辆设备、印制电路板和包装运输件等。
     
产品无论是在贮藏、运输或使用中，都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样，纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力，会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压（非高压）这三种环境应力同时施加作用于产品上，综合考察产品对环境的适应能力。
低气压环境应力常见于空运环境或是高海拔地区。低气压会引起空气密度和空气压力的下降，导致产品的绝缘性能降低，耐压能力减弱；会影响产品的温升性能，导致温升增加，造成产品外壳变形，密封件被破坏；还会引起低密度、低浓度、多孔性材料的物理性能和化学性质的变化；加速润滑剂的蒸发及塑料制品中增塑剂的挥发等等。

一通检测检测是一家第三方综合性检测机构，现有昆山和常熟两大检测基地，提供的、一站式的汽车零部件、电工电子产品、通讯产品、消费性产品、医疗仪器、各类连接器、印制线路板、机车车辆设备和装置、船舶装置、电线电缆、内外饰和涂镀层、高分子材料及构件、金属材料及构件、运输包装件等诸多对象的测试服务，涵盖可靠性力学检测与分析、环境温湿度、光照模拟、腐蚀、防护、电性能、疲劳耐久、高分子材料、金属材料、热学分析、微观分析等检测项目。实验室拥有各类级检测设备500多台套，参数和能力行业且多为进口品牌，为测试服务保驾。实验室拥有经验丰富的可靠性和材料测试与分析团队，掌握新技术方法，可提供完善的技术支持和的解决方案

气压和海拔高度的对照表
温度属于常见的环境应力。高温会引起材料的热胀冷缩，造成零部件卡死或相互间的配合度降低；润滑剂的润滑性能降低，导致活动部件之间的磨损增加；变压器、机电组件过热，导致相关电参数出现异常等。高低温间的温度变化会引起汽车零部件涂覆层脱落；灌封材料和密封化合物龟裂，导致填充料泄漏；较大的温差使得产品在低温时表面产生凝露或结霜，加速产品的腐蚀老化等等。

2021年10月29日至10月31日，检验检测机构资质认定和中国合格评定国家认可的组成员莅临一通检测进行
的现场评审工作。
现场评审期间，评审组对公司的质量管理体系运行全过程进行评审，通过口头提问、现场目击、盲样考核等方式对人员、设备设施、方法、环境等方面进行了核查。
经过公司上下齐心协力的准备，全力以赴的配合我司终一一通过了评审组多个项目的考核，们对我司的检测能力给予了高度评价，并对我司的能够如实揭露体系运营过程中的各项问题，相关记录客观且真实，体系文件能及时修订，日常运作按要求做事，过程实现要求、行动与记录一一对应，始终贯彻公司经营理念中
ASTM D4169 （YY/T 0681.15标准转换中）
及ISTA 2/3系列标准任意一种标准中规定的方法
，企业可以根据自己的情况自行选择。模拟运输性能试验设计时应考虑产品整个物流中的搬运方式、存储及运输情况，对于含药医疗器械等对储运环境敏感的产品，必要情况下行极限温度的验证再进行模拟运输测试，极限温度验证的标准可以参考ISTA 2A、ASTM F2825
作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围，将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求，并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上，使用已有验证的安全材料，并对封口过程进行确认，加工时进行参数控制，采取有效手段控制风险，才能切实终灭菌医疗器械的安全和有效。