巫山FDA认证,FDA认证办理

探索深化内外贸监管体制、经营资质等改革，激发市场主体实施内外贸融合发展的活力和动力；支持有条件、有意愿的企业对标国际标准提升产业链供应链水平，加强研发设计、生产制造、营销服务等创新，进一步拓展“三同”产品，成为国际化兼容性企业；支持地方和行业组织建设完善工作机制，促进内外贸市场相通、产业相融、创新相促、规则相联；鼓励商务领域行业组织立足行业特色建立“三同”服务平台，并同“三同”联盟承接的“三同”公共信息服务平台做好数据对接工作。

广告和
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

FDA的历史
　　FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

FDA认证的作用
　　FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和。

FDA申请流程
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

付款
　　注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　1.4 办理注册
　　收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　1.5FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

美国食品药品管理局 [1]  Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。