医用非无菌口罩CE认证欧代注册

医用非无菌口罩申请CE认证流程？

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
1）编制技术文件
2）送检样品测试，提供测试报告（实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
3）符合性声明
4）欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

答：对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号
d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志