黑河热敷贴注册证和生产许可证办理,热敷贴注册证办理
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面议
生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源器械应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明(无纸化申报途径的,可不提供)。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章,原件。
办理时限说明:
法定期限:注:以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下:
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器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。