莲池区一类产品备案和生产备案全程

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、机、核磁共振等。

根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧也不相同。医疗器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性是性和有效性。

医疗器械生产许可证办理程序是：
1、企业申请；
2、市局医疗器械处审查；
3、市局办公室受理；
4、局审批督办；
5、市局医疗器械处审查并提出意见；
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈；
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。

申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。

医疗器械经营许可证行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的；
医疗器械经营许可证设定许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。