山东国一信-蓟县消毒剂消字号卫生许可证办理
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消毒剂包装材料及标签说明书要求
3、包装材料
3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。
3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。
3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。
3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。
4、产品标签与使用说明书
4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。
4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。
消毒剂良好生产规范(人员、培训与考核)
1、组织机构
1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。
1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。
1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导,质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。
1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。
消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么
消毒剂金属腐蚀性评价原则
1、金属腐蚀性试验方法选择
1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。
1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法
2、腐蚀性分级标准
根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级
消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求
3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
c) 使用方法;
d) 注意事项;
e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
f) 执行标准编号;
g) 生产企业名称.地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];
k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;
l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;
m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。
4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。
4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:
a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;
b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;
c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;
d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;
e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:
a) 全功能、、灭菌、除菌;
b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。
4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。
4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。
4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:
a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。
b) 产品名称不应标注“药物”字样。
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标
产品特点
●具有广谱杀灭和抑制各类微生物,能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。
●无色、无味,对各类处理表面无腐蚀、无漂白。
●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时,其生产单位需要办理消毒许可证,且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下:
一、消毒许可受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月审批发证
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、证书有效期
证书有效期为4年
五、消毒许可证需要年审吗?
消毒许可证无需年审,但是对于获证企业,卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
六、申报材料
1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
2.营业执照复印件
3.拟生产产品目录
4.生产场地使用证明
5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
6.生产工艺及流程图
7.生产和检验设备清单(无检验能力的提供代检协议书)
8.生产环境(卫生用品和需要净化车间的消毒剂)和生产用水检测报告复印件
9.质量体系文件
过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程
过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身,适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证,且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。
过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下:
一、受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月审批发证
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、过氧化氢消毒机器人技术参数(参考)
单台Kino灭菌能力: 约50-200立方(灭菌时间:15-30分钟)(视房间形状以及物品摆放情况)
无菌保持能力:7天
工作温度:18℃~30℃
存储温度:0℃~35℃
存储湿度:≤85%(低于35℃)
电源要求:3.0KW 220V 50Hz
外形尺寸(W*H*D):
发生器: 600*500*1000mm
单台重量:发生器约30kg
液态过氧化氢浓度:30% W/W
五、证书有效期
证书有效期为4年