北京智能隔离式热力型清洗消毒机标准,医用地巾热力型清洗消毒机

在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号）文件中《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对于软器械的定义：可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

2017年09月04日，国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”《医疗器械分类目录》文件中，14大类（14注输、护理和防护器械）中14-13中类（13手术室感染控制用品），14-13-01（ 1手术单）中有明确定义：手术单等为Ⅱ类医疗器械；14-13-05（ 05手术室用衣帽）中有明确定义：手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义：

手术衣的定义为：由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

手术单的定义为：覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。

洁净服的定义为：设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度，以减小伤口感染的风险。

注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同，洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。

通常来讲，洁净服根据各医院使用习惯的不同，还有其他名称，如：刷手衣、洗手衣、内穿衣等。

根据《WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》要求：

用于清洁病区的清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存，其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。

宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。

热力消毒要求A0值达到600及以上，相当于80℃持续时间10min，90℃持续时间1min，或者93℃持续时间30s。

WS/T 508-2016《医用织物洗涤消毒技术规范》、WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 建议，地巾布巾宜单洗涤、消毒，宜选择热洗涤方法。

因此，医疗机构应在规范指导下建立织物清洗消毒中心，尤其是集中处理病区环境清洁所使用各类清洁工具的地巾布巾清洗消毒中心，并按照规范要求对该处理中心进行如下布局：

二区三通道：

脏污区与清洁区完全物理隔离；

脏污进入通道(含传染品进入通道)，清洁品发货通道，人员进出通道。

分类与分区处理：

传染品、地拖抹布类，立封闭区域用隔离洗脱机处理；

洁区同样做相对隔离分类、分区整理。

流程和路径：

合理设计，采用率的设备和方案；

效率流程，感控流程，管理流程建设。

根据《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》的定义与界定，医疗软器械消毒供应中心是承担医疗机构可重复使用的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单（不含普通医用纺织品）等可穿戴、折叠物品的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗机构。供应中心为立设置，其主要的生产工艺流程为清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。

医疗软器械消毒供应中心按照新国家关于医疗机构设置审批和执业登记要求，需要取得《医疗机构执业许可证》，并由项目所在地省级卫生行政主管部门进行审批。

医疗软器械消毒供应中心是集合了医用织物洗涤和消毒供应两个重要环节；从设计规划、技术标准、管理规范和操作需要遵循至少三个标准（规范），即《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，及《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范、清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。

《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤。

医院布草洗涤根据WS/T 508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》相关规定，相比普通布草的洗涤而言，要求更加严格，不仅要实现清洁织物外观整洁、干燥、无异味、异物、破损；还要按照SB/T 10989的要求，达到布草物理指标和微生物指标检测要求。因而对洗涤设备也提出了相应的更高标准，并在WS/T 508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》中对使用隔离式洗涤设备做出了明确要求：即

1、医用织物洗涤、消毒、烘干、熨烫等用品与设备应满足工作需要。

2、洗涤用水的卫生质量应符合GB5749要求。

3、洗涤和烘干设备应选用经国家检测合格、有加热功能的洗涤和烘干设备。

4、宜选择卫生隔离式洗涤烘干设备。

5、社会化洗涤服务机构宜装备隧道式洗涤机组。

6、洗涤剂、消毒剂及消毒器械应符合国家有关规定。

医院洗衣房应根据医院整体规划统一设置，相对立区域，周围环境无潜在污染隐患，要远离烟雾、粉尘、污染物和其他有毒害物品，远离垃圾处理站10米以上。

洗衣房应划分污染区、清洁区和办公区。由于隔离式洗衣机能够有效预防清洁纺织品的二次污染，并减少院内感染的风险，因此洗衣房应配置隔离式洗衣机，并根据洗涤设备的安装要求设置相应的污染区和清洁区。污染区和清洁区具备相对立的功能：在污染区内主要完成污浊纺织品的收集、分检、浸泡、清点等污浊纺织品洗涤前的预处理，运输污浊纺织品车辆的存放等所有与污浊纺织品相关的处理流程和环节；在清洁区内主要完成纺织品的烘干、熨烫、缝补、折叠、储存、发放，清洁运输车的存放等与清洁纺织品相关的处理流程和环节。 洗衣房的布局设计应以纺织品的清洁流程为基础，在污染区和清洁区之间设置物理屏障，污染区要实行封闭式管理，并有明显标志，将污浊纺织品与洗涤后的清洁纺织品严格分开。隔离式洗衣机有两个门，污浊纺织品由前门进入，清洗后的纺织品由后门取出，前门设置于污染区，后门设置于清洁区。纺织品按箭头所示方向，由污染区至清洁区单向流动，减少污浊纺织品与清洁纺织品间产生的交叉污染。

根据《综合医院建设标准》（2008版），洗衣房的装修应采用牢固、、难沾污、易清洁的材料装修到顶，地面光滑，地面排水设施完善，排水通畅，便于清洗和消毒。

地面宜采用耐磨、防滑、易清洗、耐腐蚀、不易开裂的装饰材料，确保地面平整。为了减少室内空气污染，可设置高水封地漏。墙面和屋顶宜采用硬度较高、拼接少、缝隙严密的装饰材料，确保墙面的整体性。各种管线暗装，尽量减少墙面的缝隙和不平整。屋顶需安装照明灯具、通风设备、烟感灭火器等。污染区和清洁区内应设置相对立的送排风系统，并能够根据季节，适当调整送排风量。洗衣房的建筑布局应遵循节能、环保、可持续发展的建设理念。
严格遵循《医院消毒卫生标准》(GB 15982-2012)《普 通物体表面消毒剂通用要求》(GB 27952-2020)《医疗机构 消毒技术规范》(WS仃367-2016)《医疗机构环境表面清洁 与消毒管理规范》(WS/T 512-2012)《关于全面开展环 境卫生和消毒工作的通知》(联防联控机制综发〔2020) 195 号)等文件要求。

感染防控要点：加强日常环境物体表面清洁和消毒工作，消除污染的环境物体表面的传播隐患。保持环境清洁、整齐。

针对医用拖布的清洗应有别于普通织物，应该严格按照卫生隔离式的标准，清洁区与脏污区分开，按照单向流程由脏污区放入经过预消毒处理的待洗拖布，消毒洗净后的拖布从洁净区取出，并通过通道送抵储备区备用，避免交叉污染或接触感染。而的医用地巾清洗消毒设备可以简化程，使得院内清洁消毒工作变得更加、安全。

医用地巾清洗消毒机需要有处理重污的能力来确保洗干净，根据规范要求A0值≥600的标准达到消毒的规范，同时机器还需要有卫生无尘的要求，即医用地巾清洗消毒设备内部的材质要求及表面洁净度要求，以免机器内藏污纳垢，引起交叉感染。此外，该项设备还需要具备清洗排除泥沙的功能，使得聚集在拖布上的污物洗掉后能迅速排除。