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质量方针:
高管理者应确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续适宜性方面得到评审。

策划
质量目标:高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

策划的输出形式应适于组织的动作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件,对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况,初步确定审核范围,评价是否具备实施二阶段审核的条件;验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。一二阶段具体的审核具体工作安排,即审核计划,是依据上述的审核目的确定。审核人日数是根据的规模的确定,ISO及国家认监委均有相应的人日数规定,现场审核的人日数符合要求,审核方为有效。

意义
过程方法模式的重要意义
我们知道,在2000版ISO9000族标准修订过程中,ISO/TC176广泛征集了国际上一批深受尊敬的质量管理的意见后,用概括的语言统一组织质量管理的基本概念,成为修订新版标准的理论基础并成为实施新版标准的指导思想。这就是我们在ISO9000:2000标准第0.2节看到的“质量管理八项原则”。而“过程方法模式”就是八项原则之一,这项原则的运用,使得2000版标准比1994版有了明显的优势,主要体现在:过程模式提倡用过程方法来识别和建立体系,用过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律,所以适合所有行业实现产品的管理运作;2000版的三个核心标准:ISO9000/9001/9004的引言中,都给出了过程方法模式图,而该图充分体现了戴明循环(PDCA)的管理思想和工作原理,构成了新版标准的又一特点;1994版用20个要素体现标准对质量体系的要求相比,过程方法的优点在于实现了以过程的连续性替代了20个要素的不连续,这使得任何采用标准的组织都能更方便地理顺其质量管理体系,而无须花很大气力去识别质量活动与要素的对应关系。综上所述,可以说过程方法模式是掌握2000版ISO9000族标准的一个纲。只有对其深入理解,才可能深入理解标准的要求。

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