武夷山热敷贴注册证和生产许可证办理,热敷贴注册证办理
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面议
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单的器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明(无纸化申报途径的,可不提供)。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章,原件。
办理时限说明:
法定期限:注:以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下:
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器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。