南京的ISTA-2A运输包装测试公司
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加速稳定性试验
加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
需要说明的是,当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时,则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。
包装系统试验方法标准
1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分;
2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》;
3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》
产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分,在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏,导致医疗器械产品终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题,而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段,在医疗器械行业具有地位。
医疗行业包装模拟运输验证 什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。
包装运输模拟测试优势为医药及器械提供一站式服务,包含药品理化检测、器械性能检测、包装箱运输模拟等测试,为您节约时间及经济成本。
的包装运输技术团队,拥有十余年的相关测试经验,为您制定的包装运输测试方案。
拥有高频振动试验机、低气压试验箱、箱压试验机、栈板跌落试验机等设备资源,涵盖各种包装运输模拟测试需求。
小型包装运输件测试项目:
以ISTA标准为参考,测试前样品及外包装应该经过检查,样品外观应完好,外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品,运输验证前应先测试产品功能及性能。包装件面、棱、角标注时,按稳定摆放方式摆放,之后进行标注,标准要求1件试样完成测试;若是易碎产品或液体填充产品进行测试,则建议2件或2件以上产品完成测试。然后根据包装箱的重量,选择相对的跌落高度进行跌落(面、棱跌落,与冲击面角度允许±2°偏差;棱、角跌落,试样重心需在棱、角朝下时的垂直线上,允许±5°偏差),后检查包装件损伤情况。