灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用
产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。
根据发布信息，境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京，分别达到14966个、13267个、8258个；器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江，分别达到2633个、2024个、1129个；器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东，分别达到27868个、21700个、21365个。
同时，在器械网络销售备案方面，广东、浙江、山东位列，分别为62351个、7730个、6930个；网络交易服务第三方平台备案方面，广东、浙江、北京位列，分别为124个、94个、69个。
另外，自2022年5月1日起，新申请从事器械生产、经营活动的，分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时，在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请，在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。