重庆中药品种上市后不良反应信息检测修订
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《中药注册管理规定(征求意见稿)》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”,确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求:
【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种,如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂(胶囊)、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。
严格实验室质量管理体系:
含量无忧已于2020年通过中国计量认证(CMA),服务在业内拥有良好的口碑,定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计,不断提管理技术水平。
完善的服务能力:
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室,现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪(LC-MS/MS)、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备,目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。
本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响,确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制(如:样品采取编号发放到检测室)。如识别出公正性风险,公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》,本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。