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主要内容
产品认证评定的主要内容是:公正性;法律地位;能力(产品认证要求有能力)和质量体系。中国采用的产品认证制度主要包括四个基本要素: 质量体系(环境体系)检查评定; 型式检验;监督检验和监督检查。前面两个要素是取得产品认证资格的基本条件,后面两个要素是产品认证后的监督措施。

确定方针,制定目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求,对顾客的承诺,是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是:
1.与总方针相协调;
2.应包含质量目标;
3.结合组织的特点;
4.确保各级人员都能理解和坚持执行。

现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:
1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等,以确定要素的采用程度。
3.组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

文件编制
ISO9001质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:
1.体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病。
2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行。
3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5.为了提体系文件的编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

审核评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
主要内容
审核与评审的主要内容一般包括:
(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;
(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;
(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确;
(4)质量体系要素的选择是否合理;
(5)规定的质量记录是否能起到见证作用
(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。

发展原因
统计质量管理向全面质量管理过渡的原因主要有三个方面:
,它是生产和科学技术发展的产物。20世纪50年代以来,随着社会生产力的迅速发展,科学技术日新月异,工业生产技术手段越来越现代化,工业产品更新换代日益频繁,出现了许多大型产品和复杂的系统工程,如美国曼哈顿计划研制的原子弹(早在40年代就已开始),海军研制的“北极星导弹潜艇”,火箭发射,人造卫星,以至阿波罗宇宙飞船等。对这些大型产品和系统工程的质量要求大大提高了,特别对安全性、可靠性提出的要求是的。安全性、可靠性奉产品质量概念中占有越来越重要的地位。如,宇航工业产品的可靠性和完善率要求达到99,9999%,即这项极为复杂的系统工程在100万次动作中,只允许有一次失灵。它们所用的电子元件、器件、机械零件等,持续安全运转工作时间要在1亿小时以至10亿小时。以“阿波罗”飞船和“水星五号”运载火箭为例,它共有零件560万个,它们的完善率假如只在99.9%,则飞行中就将有5600个机件要发生故障,后果不堪设想。又如美国某项航天工程,仅仅由于高频电压测量不准,一连发射四次都没有成功。对于产品质量如此高标准、的要求,单纯依靠统计质量控制显然已越来越不适应,无法满足要求。因为,即使制造过程的质量控制得再好,每道工序都符合工艺要求,而试验研究、产品设计、试制鉴定、准备过程、辅助过程、使用过程等方面工作不纳人质量管理轨道,不很好衔接配合、协调无序,则仍然无法确保产品质量,也不能有效地降低质量成本,提高产品在市场上的竞争力。这就从客观上提出了向全面质量管理发展的新的要求。而电子计算机这个管理现代化工具的出现及其在管理中的广泛应用,又为综合系统地研究质量管理提供了有效的物质技术基础,进一步促进了它的实现。

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