福建热敷贴注册证和生产许可证办理
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技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则:
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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。