北京医疗注册证都要准备哪些材料或者资料
-
≥ 66件¥66.00
北京医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料?
1、到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证
代办医疗器械公司 注册医疗器械公司新办、医疗器械变更、医疗器械公司延期换证代办
没有质量管理人?没有办公室库房?没有主管检验师?不知道怎么提交医疗器械材料?不知道如何办理医疗器械许可?就找郭先生郭先生==
办理三类医疗器械注册证需要的资料:
(1)产品风险分析资料;
(2)产品技术要求;
(3)产品检验报告;
(4)临床评价资料;
(5)产品说明书及标签样稿;
(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(八)医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:
( 1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。
我司专注企业服务14年,行业,十分靠谱服务,签订合作合同,不满意随时退款。
新闻
俞灏明嗓子哑了?原本帅气亮相红毯 接受采访时却令全场爆笑
俞灏明出席了某品质盛典活动,当天的俞灏明一身黑色西装,内搭白衬衣和领结,非常正式的出现在红毯上,俞灏明当年因火灾被烧伤,虽然脸上留下疤痕,但五官轮廓还是很帅气的,当天俞灏明一身正装,原本帅气的亮相红毯,然而在接受采访时却令人“开口跪”了,原来俞灏明的嗓子哑了。俞灏明在红毯接受采访被问及近年来转型很成功,是如何拿捏每一个角色的?俞灏明刚开口回应这个问题,就令全场爆笑了,原因是俞灏明的嗓子哑了,他的声音出现劈叉,发音有些费劲,主持人调侃俞灏明是带着一个戏的角色在跟我们说话吗,可谓令人觉得既搞笑又心疼。近日,俞灏明在录制真人秀节目《心路》时再次谈起烧伤事件,对于当年伤害过他的一些人,俞灏明坦言已经原谅了他们,只是不能再做朋友。在节目中大师谈到当年那些曾经伤害过俞灏明的人,对于他们俞灏明是不是已经有了用慈悲的信念来面对这些人。