北京一类产品注册证办理，委托生产一类产品有什么要求

北京一类产品注册证办理，委托生产一类产品有什么要求

北京医疗器械公司;注册医疗器械公司--=此信息长期有效 
北京医疗器械许可代办服务提供仓库人员软件等一站式服务。
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您想在北京注册医疗器械公司吗？我公司可以帮您注册，我们可以提供地址，库房，冷库，人员等等，不需您费事，全部交由我们来办。 

我们所提供的咨询服务内容包括：

1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训；

2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门人员的合理配置；

3、起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度；

4、建立所需的各类管理档案及记录用表格；

5、建立规范化的营销管理体系文件；

6、指导仓库内的配置和布局；

7、起草12项申报资料；

8、提供其他与医疗器械有关的具体事物的咨询

能够为您服务是我的荣幸、欢迎来电免费咨询业务

 
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？ 
1、到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 
申报材料 
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 
（7）主要生产设备及检验仪器清单； 
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 


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