中国药用辅料市场现状态势及前景战略分析报告2023-2029年

中国药用辅料市场现状态势及前景战略分析报告2023-2029年
【报告编号】: 398191
【出版时间】: 2023年5月
【出版机构】: 中研智业研究院
【交付方式】: EMIL电子版或特快专递
【报告价格】:【纸质版】: 6500元 【电子版】: 6800元 【纸质+电子】: 7000元

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1章：中国药用辅料行业概述 28
1.1 行业研究背景及方法 28
1.1.1 行业研究的背景 28
1.1.2 行业研究的方法 28
1.2 药用辅料的概念 29
1.2.1 药用辅料的定义 29
1.2.2 药用辅料的特点 29
1.3 药用辅料的分类 30
1.4 药用辅料行业基本特征 31
1.4.1 行业经营模式 31
（1）核心+外包型 31
（2）生产+加工型 31
（3）生产+销售型 31
1.4.2 行业经营特征 32
1.5 药用辅料行业产业链 32
1.5.1 药用辅料产业链简介 32
1.5.2 药用辅料上游行业分析 33
（1）基础化学原料制造业 33
（2）农副食品加工业 35
（3）食品及饲料添加剂制造业 37
1.5.3 药用辅料下游行业分析 38
（1）化学药品制剂业 39
（2）中成药行业 41
（3）生物制药行业 42
1.5.4 制剂与药用辅料互动发展 45
（1）制剂产品结构决定药用辅料水平 45
（2）药用辅料水平限制我国制剂出口 46
（3）制剂出口有望拉动药用辅料发展 47
2章：中国药用辅料行业发展环境分析 48
2.1 药用辅料行业经济环境分析 48
2.1.1 中国GDP增长分析 48
2.1.2 工业增加值分析 49
2.2 药用辅料行业产业环境分析 51
2.2.1 医药行业经营效益分析 51
2.2.2 医药行业供需情况分析 52
（1）医药行业供给情况分析 52
（2）医药行业需求情况分析 53
2.2.3 医药行业营运情况分析 54
（1）医药行业盈利能力分析 55
（2）医药行业运营能力分析 55
（3）医药行业偿债能力分析 56
（4）医药行业发展能力分析 56
2.3 药用辅料行业政策环境分析 56
2.3.1 行业主管部门 56
2.3.2 行业监管体制 57
（1）药用辅料生产质量管理 57
1）《药用辅料生产质量管理规范》 57
2）药物主文件（DMF）制度 57
3）药品GMP认证制度 58
（2）药用辅料注册制度 58
（3）药用辅料质量标准 59
1）药典标准 59
2）国家标准 59
3）部颁标准 59
4）其它标准 59
（4）药用辅料三方审计 60
2.3.3 行业相关政策 60
（1）《国家支持的高新技术领域》 62
（2）《高新技术企业认定管理办法》 62
（3）《“十四五”重大新药创制专项》 62
（4）《外商投资产业指导目录》 62
（5）《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》 63
（6）《医药工业“十四五”规划》 63
（7）《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》 64
2.4 药用辅料行业社会环境分析 65
2.4.1 药用辅料行业安全事故 65
（1）国际药用辅料安全事件 66
（2）国内药用辅料安全事件 66
（3）原辅料风险管理 67
2.4.2 药用辅料行业环保问题 67
2.5 药用辅料行业技术环境分析 68
2.5.1 行业技术活跃程度 68
2.5.2 行业技术企业 68
3章：国际药用辅料行业概况及借鉴意义 70
3.1 国际药用辅料行业发展总体概况 70
3.1.1 国际药用辅料行业发展概况 70
（1）国际药用辅料行业发展状况 70
（2）国际新药用辅料的发展趋势 70
3.1.2 国际药用辅料行业市场规模 71
3.1.3 国际药用辅料行业产品结构 71
（1）有机药用辅料 73
（2）无机药用辅料 73
（3）符合USP的药用水 74
3.1.4 国际药用辅料行业竞争态势 74
（1）国际药用辅料行业主要生产厂家 74
（2）国际药用辅料行业兼并收购分析 75
3.1.5 国际药用辅料协会（IPEC）概况 76
3.2 主要国家药用辅料行业分析 77
3.2.1 国际药用辅料地区分布 77
3.2.2 美国药用辅料行业分析 77
（1）辅料的定义及分类 77
1）辅料的定义 77
2）辅料的分类 77
（2）新辅料的管理 78
1）新辅料的定义 78
2）新辅料申报要求 78
3）非临床安全性评价 79
4）DMF IV 80
（3）辅料生产的管理 80
（4）辅料经营的管理 81
（5）辅料使用的管理 81
1）药品申请要求 81
2）药品标签要求 82
（6）新版药典的影响 82
（7）FDA辅料光谱库 83
3.2.3 欧盟药用辅料行业分析 84
（1）辅料的定义及分类 84
1）辅料的定义 84
2）辅料的分类 84
（2）新辅料的审批 84
1）新辅料的定义 84
2）新辅料审批要求 84
（3）辅料生产的管理 84
（4）辅料经营的管理 85
（5）辅料使用的管理 85
1）药品申请的要求 85
2）药品说明书要求 85
3.2.4 日本药用辅料行业分析 86
（1）辅料的定义 86
1）辅料的定义 86
2）新辅料的定义 86
（2）辅料的管理 86
1）辅料的生产 86
2）新辅料的管理 86
（3）辅料的标准 87
3.2.5 各国药用辅料管理比较 88
（1）药用辅料监管 88
1）国际药用辅料监管 88
2）国内药用辅料监管 88
（2）辅料的定义及分类 89
1）辅料的定义比较 89
2）辅料的分类比较 89
（3）新辅料管理比较 89
1）新辅料的定义比较 89
2）新辅料的审批比较 90
（4）辅料生产管理的比较 90
（5）辅料经营管理的比较 91
（6）辅料使用管理的比较 91
1）我国存在的问题 91
2）国外模式的借鉴 92
3.3 国内外药用辅料差异对比分析 93
3.3.1 种类与使用频率的差别 93
3.3.2 质量标准方面的差别 94
3.3.3 检测手段方面的差别 98
3.3.4 科研开发方面的差别 98
（1）国外新辅料的研发状况 98
1）国外新辅料的研发 98
2）国外新辅料的研发特点 98
（2）国内新辅料的研发状况 99
1）国内新辅料的研发 99
2）国内新辅料的研发特点 99
3.3.5 应用研究方面的差别 100
（1）国外新辅料的应用研究 100
（2）国内新辅料的应用研究 100
3.3.6 生产经营方面的差别 101
3.4 国际药用辅料企业分析 102
3.4.1 罗盖特（Roquette） 102
（1）企业发展概况 102
（2）企业辅料业务 103
（3）企业在华投资 103
3.4.2 陶氏化学（DOW） 104
（1）企业发展概况 104
（2）企业辅料业务 104
（3）企业经营情况 105
（4）企业在华投资 105
3.4.3 巴斯夫（BASF） 105
（1）企业发展概况 105