医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列六

医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列六

作者：文飘 CIO在线


问：国家网查询到已有厂家取得青黛中药材国药准字号批文，做为零售商，可以经营已通过GMP认证但无取得国药准字号批文的中药饮片厂家生产的青黛吗？
答：你好！如该药品是国家实行批准文号管理的品种，取得注册批件才能生产销售。


问：采购订单时间在对方销售出库单时间之后，能入库吗？这样的情况该如何处理？
答：你好！药品到货时根据采购订单(采购记录)收货，采购订单制作可以在供货方销售出库单后，但需在到货前。


问：由于验收人员操作失误，将商品的生产企业输错，还将商品发出，现如何处理？
答：您好，两种方式：一、按销退、购退处理后重新验收出货，做好相关退货及重新验收、出库记录。二、看企业体系文件是否有修改计算机系统基础数据的操作规程或管理制度，按文件要求做好信息修改申请表，做到药品质量问题可追溯。第二种方式可能会对部分计算机系统数据造成基础数据库的混乱


问：请问如果产品资料里面没有省检，可否用3份不同批号的厂检代替给下游，有这说法吗
答：你好，产品省检是各省的地方要求或个别品种要求，而要求省检品种无省检，是不能用其它来代替的，不管省检和厂检都是单对应一个批号的品种的，你的这个说法没有听说，也不能成立。


问：老师，您好。如果药店被撤销GSP证，是会怎样？不可以销售药品吗？还是需要关门整改？如果需要整改，整改多久才可以再申请认证？
答：你好，药店被撤销GSP证书后，需药品经营停业整顿，不可购进和销售药品，药品之外的非药品还是可以经营的，一般被撤销GSP证书的企业需3-6个月的整改才能重新申报，详细时间需根据当地药监要求来进行申报。


问：您好，我们公司是药品生产企业，已经在公司注册地所在省药监局已经取得某个药品的药品广告批准文号，现在我们想在其他省发布这个药品的广告的，需要办理什么手续呢？
答：你好，在发布该药品广告前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。至少需要提交以下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件； （三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。具体材料还需要根据各省药监局备案要求进行增加。


问：老师，你好！我们要做一份增加经营范围——原料药、中药材、中药饮片的专项内审，根据现场检查指导原则的检查条款，和我们增加的这三个范围，我对这个专项检查的检查条款不懂得确定，请指导下。谢谢！
答：你好，该类经营范围内审基本覆盖GSP全环节，特别注意点在企业人员管理，体系文件，采购管理，收货与验收管理，储存与养护管理，出库与复核管理，运输管理，销售管理，票据管理，计算机系统管理这些项目内容进行内审，详细内容可以，参考智库内表格。

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